FAQ
Unter Containment versteht man das „Einschließen“ von gefährlichen Stoffen. Das „Einschließen“ gefährlicher Substanzen ist aus zwei Sichtweisen wichtig. Zum einen soll der Personenschutz gewährleistet werden indem keine Substanz aus dem Produktionsprozess austreten kann. Zum anderen soll auch das Produkt vor Verunreinigungen oder dem Eintrag anderer Substanzen geschützt werden, um eine Kontamination bzw. Kreuzkontamination zu vermeiden.
Eine Containment Doppelklappe besteht aus zwei, für sich geschlossenen Schnittstellen, die es nach dem Verbinden ermöglicht Schüttgut Emission frei zu transferieren und somit den Personenschutz als auch den Produktschutz zu gewährleisten.
Doppelklappen werden in der Pharmazeutischen-, Chemischen- als auch in der Lebensmittelindustrie immer dort eingesetzt, wenn besondere Schutz an den Bediener als auch an das zu verarbeitende Material gelten. In der Regel sind dies hochpotente Wirkstoffe, die unter kontrollieren Bedingungen gehandelt werden müssen, wie zum Beispiel das Eintragen von API in einen Reaktor oder das Entleeren von Big Bags in kleinere Gebinde.
Die Multi-Use-Technologien der Firma Andocksysteme G. Untch sind Armaturen, die meist aus Edelstahl hergestellt sind und für den dauerhaften Einsatz ausgelegt sind.
Die Single-Use-Technologien der Firma Andocksysteme G. Untch sind Armaturen und Packaging Lösungen, welche aus FDA Konformen Kunstoffen hergestellt sind und für die einmalige Verwendung gedacht sind.
Das Einbringen von unerwünschten Verunreinigungen chemischer oder mikrobiologischer Herkunft in ein Roh-, Zwischenprodukt oder eines API`s. Zum Beispiel durch Produktionsprozesse wie der Probenahme, des Verpackens oder des Umpackens, bei der Lagerung oder dem Transport.
Kreuzkontamination ist die Kontamination eines Materials oder Produkts mit einem anderen Material oder Produkt.
Um Containment zu gewährleisten, ist es wichtig, dass Produktionsanlage inklusive der Schnittstellen zwischen den Produktionsanlagen ein geschlossenes System darstellen. Voraussetzung dafür ist, dass zwischen Umgebung und dem Inneren des Systems keine Verbindung besteht, um einen Austritt von Stoffen (beispielsweise Gefahrenstoffe nach § 10 GefStoffV) aus dem geschlossenen System zu vermeiden.
Durch die durchdachte und bewährte Konstruktion unserer Schnittstellen, können ein geschlossenes System, sowie Containment zu jedem Zeitpunkt im Prozess garantiert werden – egal ob an- oder abgedockt. Dies gilt ebenfalls für die Reinigung. Optional ist es möglich die Schnittstellen mit Absaugvorrichtungen auszustatten oder für den Einsatz in Ex-Bereichen vorzubereiten.
CIP ist die Abkürzung für „Cleaning in Place“ und beschreibt die vollautomatisierte Reinigung einer Anlage die keine Demontage und keine zusätzlichen manuellen Reinigungsschritte erfordert.
„Wash in Place“ ist die automatisierte Anlagenreinigung, bei der im Unterschied zu „Cleaning in Place“ zusätzliche manuelle Reinigungsschritte folgen.
SIP bedeutet „Sterilisation in Place“ und beschreibt die ortsgebundene automatische Sterilisation von Anlagen und Teilsystemen. Der SIP-Prozess wird in der Regel nach dem CIP-Prozess durchgeführt und ist Temperatur, Druck und zeitabhängig.
Unter Autoklavieren versteht man das nicht ortsgebundene Sterilisieren von Equipment in einem Autoklav der im Wesentlichen aus einem Druckbehälter, einer Wasserzufuhr und einer Heizung besteht.
Der SMEPAC Test ist ein standardisierter Test zur Ermittlung von Luft und Oberflächen Staubgrenzwerten, dem sogenannten OEL Wert, für Anlagen und Equipment, der von der ISPE Guideline „Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment“ übernommen worden ist. SMEPAC bedeutet „Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration”.
API kommt aus dem englischen und ist die Abkürzung für „Active Pharmaceutical Ingredient“ was zu Deutsch den aktiven Wirkstoff eines Medikaments beschreibt. Dieser Begriff wird weltweit in der Pharmaindustrie verwendet.