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Standardisierung der Hochpotenz-Trockengranulation bei einem Pharmahersteller

Ein großer Pharmahersteller standardisierte die Containment-Lösung in ihrer neuen Hochrisiko-Anlage mit Andocksysteme’s ASBV DN250 Doppelklappenventilen, wodurch die Operatorexposition beim Laden des Walzenkompaktors eliminiert wurde und Multi-Produkt-Kampagnen mit validierten Reinigungsprotokollen unterstützt werden.

  • Geschlossenes Transfersystem für OEL < 0,1 µg/m³: Eliminiert Staubexposition während der IBC-Verbindung und Pulverentladung durch validierte Doppelklappenventil-Technologie, reduziert die Abhängigkeit von PSA und lokaler Absauganlage.
  • Multi-Produkt-Flexibilität mit bewährter Zuverlässigkeit: Eine standardisierte Containment-Schnittstelle vereinfacht die Operatorschulung, unterstützt mehrere APIs durch validierte Schnellwechsel-Reinigung und bietet über 20 Jahre wartungsfreien Betrieb.
  • Frühzeitige Partnerschaft in der Anlagenplanung zahlt sich aus: Über 30 Jahre bewährte Leistung ermöglichten die frühzeitige Integration von Containment-Anforderungen in die Anlagenplanung, vermeiden teure Nachrüstungen und gewährleisten GMP-Konformität von Anfang an.

Projektanforderungen

Ein großer Pharmazie Hersteller plante eine bedeutende Erweiterung seiner europäischen Produktionskapazitäten und entwickelte eine der modernsten Hoch-Containment-Anlagen des Kontinents für die Herstellung fester Arzneiformen. Die neue Produktionsstätte wird jährlich Milliarden von Tabletten und Kapseln für Onkologie-, Kardiovaskulär- und Spezialtherapeutika produzieren und dabei potente Wirkstoffe handhaben, die Arbeitsplatzgrenzwerte (OEL) unter 1 µg/m³ erfordern.

Während der Planungsphase arbeitete Andocksysteme eng mit dem technischen Team des Kunden zusammen, um die optimale Containment-Lösung für jeden kritischen Pulvertransferpunkt zu identifizieren. Bei der Aufgabe in die Walzenpresse, wo Pulvermischungen in den Trockengranulations-Prozess eingeleitet werden, identifizierte das Projektteam mehrere Schlüsselanforderungen:

  • Geschlossene Transferkapazität zur Vermeidung von Bedienerexposition während der IBC-Verbindung und Pulverentladung, wo feine Partikel am wahrscheinlichsten zum Staubflug werden

  • Validierte Containment-Leistung für Materialien mit OEL <1 µg/m³ gemäß moderner Containment-Philosophie von Anfang an

  • Multi-Produkt-Kampagnen-Flexibilität mit validierten Reinigungsverfahren und zuverlässiger Kreuzkontaminations-Vermeidung zwischen Produktwechseln

  • GMP-konforme Dokumentation mit Containment-Validierung für FDA- und EMA-Inspektionen geeignet

  • Langzeitverlässlichkeit für eine große Kapitalinvestition, die bewährte Technologie über Jahrzehnte kontinuierlicher Betriebstätigkeit erfordert

  • Mechanische Robustheit zur Handhabung realer Andock-Bedingungen mit mobilen IBCs in einer Hochvolumen-Produktionsumgebung


Basierend auf mehr als 30 Jahren erfolgreicher Partnerschaft und bewährter Leistung im gesamten Produktionsnetzwerk des Kunden wurde Andocksysteme frühzeitig in den Facility-Design-Prozess eingebunden, um Containment-Schnittstellen für alle Hochpotenz-Pulverhandhabungspunkte festzulegen.

Ausgewähltes Produkt: ASBV DN250 Split-Butterfly-Ventil

Der Kunde wählte die ASBV DN250 (Andocksysteme-Split-Butterfly-Valve) als standardisierte Containment-Lösung für die Walzenpressen-Aufgabe und alle Hoch-Containment-Transferpunkte in der gesamten neuen Anlage.

Betriebsprinzip

Die ASBV arbeitet nach dem Split-Butterfly-Ventil-Prinzip: Zwei Ventilhälften, aktiv und passiv, bilden während des Andockens eine geschlossene Einheit. Beide Hälften bleiben während der Annäherung geschlossen, öffnen sich nur bei vollständiger Verriegelung zusammen und schließen sich vor der Trennung.
In dieser Installation ist das passiv Klappe auf den Edelstahl-IBCs montiert, während der aktive Teil am Einlass der Walzenpressen installiert ist. Diese Konfiguration ermöglicht schwerkraftgestützte Pulvertransfer in vollständig sicherer Umgebung.

Konstruktionsmerkmale

  • Toleranzausgleich: kompensiert axiale Versätze bis 14mm und Winkelneigung bis 3° (DN50) oder 1° (größere Größen)

  • Schnell abnehmbare Produktkontaktteile: 10-20kg Komponenten, abnehmbar mit 6 Schrauben (oder werkzeugfreie Option)

  • 180°-Andock-Flexibilität: Passivventil kann in zwei Positionen andocken

  • Elektro-/Pneumatisches Stecker-System für schnelle Montage
    Integrierte Sensoren zur Unterscheidung von Prozess-/Waschbetrieb
ASBV Split butterfly valve

Lösungsvorteile und Betriebsleistung

  • Arbeitssicherheit
    Der geschlossene Pulver-Transfer durch das ASBV System eliminiert die Bedienerexposition beim kritischsten Transfermoment. Arbeiter sind während der IBC-Verbindung und Pulverentladung nicht mehr der Staubexposition ausgesetzt. Die validierte Containment-Leistung erfüllt Facility-Spezifikationen für Materialien mit OEL < 1 µg/m³.

  • Produktionsflexibilität
    Die Facility arbeitet erfolgreich im Kampagnenmodus und handhabt mehrere Onkologie-, Kardiovaskulär- und Spezial-Wirkstoffe durch die gleiche Trockengranulations-Ausrüstung. Die reinigbaren Produktkontaktflächen der ASBV unterstützen schnelle Wechsel durch validierte Reinigungsprotokolle und erhalten die Kreuzkontaminations-Vermeidung während der Produktionszyklen.

  • Installationsunterstützung und After-Sales-Service
    Andocksysteme bot umfassende Unterstützung während der Installationsphase, einschließlich technischer Vor-Ort-Anleitung während der Inbetriebnahme und Bediener-Training. Als Spezialisten, die sich seit mehr als 30 Jahren ausschließlich auf Split-Butterfly-Ventil-Technologie und Containment konzentrieren, bringt das Team tiefe Anwendungskompetenz in jedes Projekt. Fortlaufender After-Sales-Support sichert schnelle Reaktion auf technische Fragen, Ersatzteilverfügbarkeit und fortgesetzte Partnerschaft, während sich die Containment-Anforderungen der Facility entwickeln.

  • Produktions- und Lieferfähigkeit
    Als etablierte SBV-Hersteller mit dedizierter Produktionskapazität lieferte Andocksysteme alle Ventilsysteme innerhalb der anspruchsvollen Projekt-Zeitleiste. Die fokussierte Spezialisierung auf Containment-Schnittstellen – statt breiter Ausrüstungsportfolios – ermöglicht kürzere Lieferzeiten und reaktive Zeitplanung. Für Kunden mit straffen Projekt-Zeitleisten oder dringenden Ersatzteile-Anforderungen reduziert diese Lieferzuverlässigkeit Risiken und hält die Facility-Konstruktion im Plan.

  • Langzeitverlässlichkeit
    Robuste Konstruktion mit hochwertigem Material sichert zuverlässigen Betrieb über Jahrzehnte. Kompatible und austauschbare Teile über alle Standort-Installationen hinweg vereinfachen die Ersatzteilverwaltung. Standardisierte Wartungsverfahren für über 10+ aktive Ventile reduzieren Schulungskomplexität.

  • Standardisierungswert
    Durch die Festlegung der ASBV-Technologie über alle Hoch-Containment-Schnittstellen erreichte der Kunde Funktionale Beständigkeit im Produktionsprozess, vereinfachtes Training (Bediener lernen ein System für alle Anwendungen) und etablierte skalierbare Containment-Infrastruktur, die für zukünftige Kapazitätserweiterungen bereit ist.

Fazit

Diese Anwendung demonstriert, wie Andocksysteme SBV-Mehrweg-Technologie sicheren, effizienten und konformen Pulvertransfer in der Hochpotenz-Pharma-Herstellung ermöglicht – insbesondere bei anspruchsvollen Prozessschnittstellen wie Walzenpressen-Einlass-Operationen.

Der Erfolg dieser Installation spiegelt den Wert der frühzeitigen Einbindung in die Facility-Planung wider. Mit mehr als 30 Jahren bewährter Leistung spezifizierte der Kunde Andocksysteme-Containment-Technologie von Anfang an und sicherte damit, dass Containment-Anforderungen in das Facility-Design integriert wurden, um spätere Nachrüstung und komplexe Konstruktionen zu vermeiden.

Für Pharmahersteller, die neue Hochpotenz-Facilities planen, bestehende Operationen erweitern oder Containment-Systeme standardisieren, demonstriert dieser Fall, dass bewährte Technologie kombiniert mit vertrauensvoller Partnerschaft von Anfang an Ergebnisse liefert.

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