Andocken einer Containment-Doppelklappe durch eine Geschossdecke in einer automatisierten OSD-Anlage
Zusammenfassung
- Schnittstelle: Ein Dutzend Andockstationen verbindet Intermediate Bulk Container aus Edelstahl (IBCs) mit den darüber liegenden Prozessmaschinen.
- Engineering: Die Aktivklappe fährt mehr als zwei Meter nach unten zum IBC, innerhalb einer kompressiblen Containment-Manschette, die das Containment durch die Deckendurchführung trägt.
- Partnerschaft: Andocksysteme war bereits in der Scope-Definitionsphase des Projekts eingebunden, zehn Monate vor der Bestellung, und dieselbe Passivklappe war sechs Jahre später noch das Referenzteil einer Kundenanfrage.
| Branche | Pharmazeutische Produktion, feste orale Darreichungsformen (OSD) |
| Prozessschritt | Containment-Pulverübertragung bei Sieben, Mischen, Kompaktieren, Tablettieren, Wägen, Coating und IBC-Waschen |
| Gehandhabtes Produkt | Hochwirksame Wirkstoffe (API) in der OSD-Produktion |
| Expositionskategorie | Containment unter 1 µg/m³ (SMEPAC nach ISPE) |
| Standort | Deutschland |
Projektanforderungen
Die Anlage platziert das Material und die Maschinen auf unterschiedlichen Geschossen. Die IBCs aus Edelstahl stehen auf der unteren Ebene. Die Prozessanlage läuft darüber. Das Produkt muss eine GMP-Geschossdecke (Good Manufacturing Practice) durchqueren, ohne sich zu einem der beiden Räume hin zu öffnen. Der Gebäuderohbau stand bereits fest, als die Schnittstelle konstruiert wurde. Der Transfer musste sich daher an die Architektur anpassen, nicht umgekehrt.
Zentrale technische und betriebliche Herausforderungen:
Der Andockpunkt ist nicht fix: Der IBC wird nicht zur Maschine hinaufgebracht. Er wird unterhalb der Station angeliefert, sodass die Klappen-Schnittstelle selbst vertikal verfahren und andocken muss.
Das Gebäude gibt die Öffnung vor: Die Deckendurchführungen wurden bemessen, bevor die Anlagentechnik feststand.
Die automatisierte Handhabung bestimmt die Toleranz: Fahrerlose Transportsysteme (AGV) positionieren die IBCs, Zyklus für Zyklus, über die gesamte Lebensdauer der Linie. Die Schnittstelle muss die Ausrichtung bei jedem Zyklus ausgleichen. Kein Bediener korrigiert von Hand nach.
Lösung
Andocksysteme war bereits in der Scope-Definitionsphase im Projekt eingebunden, zehn Monate vor der Bestellung. Die Deckenöffnungen und das Konzept für die IBC-Handhabung waren von anderen vorgegeben, sodass die konstruktive Aufgabe darin bestand, eine containment-sichere Schnittstelle zu bauen, die sich Randbedingungen anpasst, auf die Andocksysteme keinen Einfluss hatte.
Die ASBV DN250 fährt zum IBC: Das Andocken hängt nicht mehr davon ab, dass der IBC exakt auf Höhe ankommt. Die Aktivklappe hängt an einem Hubrahmen, angetrieben von einem mehrstufigen Teleskopzylinder mit mehr als zwei Metern Hub, während die Passivklappe auf dem IBC sitzt.
Eine kompressible Manschette trägt das Containment: Ein Polyurethan-Spiralschlauch mit integrierter Metallspirale ersetzt den Balg und komprimiert im Verhältnis 5:1, um dem vollen Hub zu folgen. Die Containment-Zone verläuft ohne Unterbrechung vom Produktionsraum bis hinunter zur Aktivklappe.
Ein Andockpunkt, zwei Prozessmodi: Dieselbe DN250-Schnittstelle betreibt im einen Modus eine Edelstahllanze, im anderen einen Single-Use-Liner. Andocksysteme musste die Klappe nicht verdoppeln, um beide Arbeitsweisen zu bedienen.
Vorteile
Die Abnahme erfolgte rund zehn Monate nach der Bestellung. Der Abschluss folgte rund sechs Wochen später.
- Containment hält über eine Gebäudegrenze hinweg, nicht nur über einen Flansch. Beide Klappenhälften bleiben beim Verbinden und Trennen geschlossen, sodass sich der Pulverweg zu keinem der beiden Räume hin öffnet. Die ASBV-Linie trägt eine Produktbewertung von OEL < 1 µg/m³.
- Die Klappe gleicht die Positionstoleranz aus. Weil die Aktivklappe verfährt und die Passivklappe auf dem IBC mitfährt, müssen die AGVs den IBC nur in ein Andockfenster liefern, nicht auf den Millimeter genau.
- Andocksysteme hat den Reinigungszyklus zusammen mit dem Transfer konzipiert. Der Zyklus umfasst einen Schlauchwechsel, die Evakuierung über einen Filteranschluss und ein Reinigungsgestell, das von einem AGV abgeholt wird.
Fazit
Eine hochautomatisierte OSD-Anlage läuft am Ende doch auf eine einzige Schnittstelle hinaus. Wo das Gebäude den Transfer über eine Geschossdecke erzwingt und AGVs die IBCs anliefern, ist es die Doppelklappe, die das Containment hält, während sich die Geometrie darunter bewegt.
Möglich macht das die Konfiguration: eine verfahrbare Aktivklappe, eine Manschette, die sich komprimiert, um ihr zu folgen, und ein DN250-Andockpunkt, der zwei Prozessmodi abdeckt. Andocksysteme war zehn Monate vor der Bestellung in der Konstruktion eingebunden, und dieselbe DN250-Passivklappe war sechs Jahre später noch das Referenzteil einer Kundenanfrage.
Je früher die Schnittstelle in ein Anlagenprojekt einsteigt, desto weniger muss sie sich um das Gebäude herum anpassen. Das ist der richtige Zeitpunkt, Andocksysteme einzubinden.